1總則
1.1現狀及風險分析
1.2指導思想
1.3編制目的
1.4編制依據
1.5適用范圍
1.6事件分級
1.7工作原則
2組織指揮體系
2.1市級組織指揮機構
2.2市指揮部辦公室及職責
2.3市指揮部成員單位及職責
2.4市指揮部工作組及職責
2.5各鎮（街道）職責
3監測預警
3.1風險監測
3.2風險預警
4信息報告與通報
4.1信息報告原則
4.2報告主體和時限
4.3報告內容
4.4事件評估
5應急響應
5.1響應分級
5.2響應措施
5.3響應級別調整及終止
6后期處置
6.1善后處置
6.2責任追究
6.3總結評估
7應急保障
7.1隊伍保障
7.2信息保障
7.3醫療保障
7.4技術保障
7.5物資與經費保障
7.6社會動員保障
7.7宣教培訓
7.8應急演練
8附則
8.1預案管理
8.2名詞術語
8.3預案解釋
8.4預案實施
1總則
1.1現狀及風險分析
都江堰，是一座歷史悠久、文化底蘊深厚的城市，位于成都市“西控”區域。隨著經濟發展，都江堰市藥品生產、經營企業、醫療機構等涉藥單位處于蓬勃發展的時期，囿于各涉藥單位參次不齊的服務水平和管理現狀，藥品安全保障問題不容忽視。同時，隨著 “互聯網+”的普及發展使實體市場和虛擬市場高度融合滲透，第三方銷售及服務平臺、互聯網經營、海外代購、微商等新興業態、新興商業模式層出不窮，形成與傳統經營模式截然不同的“互聯網+藥品流通”藥品風險形態。
藥品是特殊商品，具有專屬性、兩重性、質量重要性等特性。零售藥店、醫療機構以及互聯網藥店是公眾獲取藥品最便捷的途徑。藥品安全作為重要民生問題，黨中央、國務院和全社會都高度關注。都江堰一旦發生藥品安全突發事件，特別是重特大突發事件，不僅會給人民生命財產造成重大損失，而且會給都江堰市的形象蒙上陰影，將造成重大的政治、經濟和社會影響。
1.2指導思想
全面貫徹黨的十九大精神，以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，圍繞“守初心、擔使命，找差距、抓落實”的總要求，繼承和鞏固近年來處置重大突發事件和應急保障重大活動的經驗成果，從構建和諧社會、提高執政能力、維護廣大人民群眾生命安全、確保成都安全穩定的需要出發，落實“四個最嚴”要求，健全完善統一領導、綜合協調、責任明確、齊抓共管、運行高效的藥品安全突發事件應急體系，切實履行應對藥品安全突發事件的職責，積極防范和妥善處置藥品安全突發事件。
1.3編制目的
建立健全藥品安全突發事件運行機制，強化應急準備，有效預防、積極應對藥品安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度減少藥品安全突發事件的危害，保障公眾健康與生命安全，維護正常的社會秩序。
1.4編制依據
依據《突發事件應對法》、《國家突發公共事件總體應急預案》、《國家突發公共衛生事件應急預案》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、國家市場監督管理局《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》、《成都市藥品安全突發事件應急預案》等法律法規和規范性文件，制定本預案。
1.5適用范圍
本預案適用于都江堰市行政區域內發生的藥品（含醫療器械、化妝品，下同）安全突發事件應對工作。
1.6事件分級
本預案所稱藥品安全突發事件，是指突然發生、對公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體性或嚴重不良反應事件、重大藥品質量事件以及其他影響嚴重的藥品安全事件。根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發事件分為特別重大、重大、較大、一般4個級別，對應Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級響應（見附件1）。
1.7工作原則
（1）以人為本，減少危害。堅持把保障公眾健康和生命安全作為應急處置的首要任務，最大限度減少藥品安全突發事件造成的人員傷亡和健康損害。
（2）預防為主，防治并重。堅持預防與應急相結合，常態與非常態相結合，做好應急準備，落實各項防范措施，防患于未然。各級政府及有關部門應建立健全日常管理制度，加強藥品安全風險監測、評估和預警；加強應急宣教培訓，提高公眾防范和應對藥品安全突發事件的意識和能力。
（3）統一領導，屬地負責。按照“統一領導、綜合協調、分類管理、分級負責、屬地管理為主”的應急管理體制，形成“信息互通、資源共享、快速響應、協同應對”的藥品安全突發事件應急處置機制。
（4）科學評估，依法處置。利用科學手段和技術裝備，發揮專業隊伍的作用，提高應對藥品安全突發事件的水平和能力。依照有關法律法規和制度，按照職能職責，做好藥品安全突發事件防范應對工作，及時公開處理結果。
2組織指揮體系
2.1市級組織指揮機構
都江堰市食品藥品安全事件應急指揮部（以下簡稱：指揮部）負責藥品安全突發事件應急處置的統一領導和指揮。應急指揮部由指揮長、副指揮長和成員組成。指揮長由分管市場監管工作的副市長擔任，副指揮長由市政府辦聯系副主任、市市場監管局局長擔任。當突發事件擴大或復雜化，超出了市指揮部處置能力或處置職責時，由市應急委員會直接指揮處置工作；當突發事件再度升級時，報經市委同意，成立由市委主要領導任指揮長的應急指揮機構，直接領導指揮處置工作。
2.2市指揮部辦公室及職責
市指揮部下設辦公室，辦公室設在市市場監管局，是市場監管局局長兼任辦公室主任，市市場監管局分管副局長任辦公室副主任。主要承擔市指揮部的日常工作，建立健全會商、信息發布、信息報送和監督檢查等制度；協調組織排查、治理和監控藥品安全突發事件風險隱患；落實藥品安全突發事件預防、預警措施；編制和執行藥品安全突發事件應急預案，組織應急演練活動；開展業務培訓和科普宣教工作；指導各成員單位、鎮街做好藥品安全突發事件應對工作。
2.3市指揮部成員單位及職責
市指揮部成員單位根據事件的性質和應急處置工作需要確定，主要包括各市級相關部門、鎮街以及行業社會組織等。當事件涉及國（境）外（含港澳臺地區）時，增加市政府外辦、市委統戰部等市政府部門。各成員單位在市指揮部統一領導下開展工作，加強對事件發生地政府有關部門工作的督促、指導，積極參與應急救援工作，具體職責是：
（1）市市場監管局。負責市指揮部辦公室日常工作；按照權限負責發布或解除藥品安全突發事件預警信息；按照規定向成都市市場監管局和成都市政府報告應急處置工作；監督、指導、協調藥品安全突發事件處置及責任調查處理工作。對藥品安全突發事件發生企業主體資格進行調查處理；負責配合省藥監局對藥品及藥品包裝材料、容器、藥品生產經營工具等藥品相關產品質量安全事件中生產加工環節違法行為的調查處理，并依法采取必要的應急處置措施，防止或者減輕社會危害；負責藥品流通環節藥品安全突發事件中違法行為的調查處理，依法采取必要的應急處置措施，防止或者減輕社會危害；負責有關應急處置檢測隊伍建設。依法查處網絡銷售藥品引發的藥品安全突發事件和網絡違法銷售藥品案件。依法查處網絡銷售藥品引發的藥品安全突發事件和網絡違法銷售藥品案件，做好違法違規網站的處置。
（2）市委宣傳部。負責協調藥品安全突發事件應急處置宣傳報道、輿情監測和輿論引導工作，指導相關部門做好信息發布等工作。
（3）市委統戰部。負責藥品安全突發事件涉臺時的溝通聯絡工作。
（4）市行政審批局。指導協調政府網站做好藥品安全突發事件的網絡信息發布。
（5）市委外事辦。協助開展藥品安全突發事件涉外及港澳的工作。
（6）市經科信局。負責藥品安全突發事件應急處置中本市生產的急救藥品的生產組織工作。負責協調藥品生產企業開展藥品安全關鍵性、實用性技術研發攻關，為事件處置提供技術支持。
（7）市教育局。負責協助有關監管部門對在教育部門所管轄的學校、幼兒園、培訓機構等發生的藥品安全突發事件進行應急處置和調查處理工作；指導學校、幼兒園、培訓機構做好藥品安全突發事件應急處置工作。
（8）市民宗局。負責配合相關部門做好涉及少數民族、宗教場所的藥品安全突發事件的預防控制、應急處置和調查處理工作。
（9）市公安局。負責藥品安全突發事件現場等場所治安秩序的維護，對涉嫌違法犯罪案件依法進行查處。
（10）市司法局。負責協助相關部門做好《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和應急管理法律法規的宣傳普及等工作。
（11）市財政局。負責將藥品安全突發事件應急處置資金納入政府部門綜合預算予以保障，并加強資金監管。
（12）市生態環境局。負責因非生物環境污染造成藥品安全突發事件的環境監測并提出控制及消除污染建議，配合有關部門進行污染事件的調查處理。
（13）市交通局。負責在藥品安全突發事件應急處置中會同公安交管部門做好公路保通保暢工作，協調運力，優先保障救援隊伍、物資和事件涉及患者的運輸。
（14）市商投局。負責發生藥品安全突發事件時主要生活必需品的市場供應工作。
（15）市文體旅局，市融媒體中心。在市政府的指導下，市融媒體中心負責藥品安全突發事件應急處置新聞報道工作中廣播電視機構的相關管理協調工作。市文體旅局負責協助市場監管部門對涉及旅游的藥品安全突發事件進行應急處置。
（16）市衛健局。負責醫療衛生救援、預防接種和預防服藥群體性不良反應事件流行病學調查，并向市市場監管局通報藥品安全風險預警信息。
（17）市醫保局。負責藥品安全突發事件應急處置中需救助對象醫療救助工作。負責做好藥品安全突發事件傷亡人員的醫保報銷工作。（符合醫保報銷范圍內費用）
（18）市委政法委。負責牽頭會同相關單位做好維護穩定。
（19）市應急局。負責組織和指導各鄉鎮（街道）、各部門應對藥品安全突發事件。
2.4市指揮部工作組及職責
根據事件處置需要，市指揮部下設綜合協調、事件調查、危害控制、醫療救治、檢測評估、維護穩定、新聞宣傳、專家咨詢等若干工作組，分別開展相關工作。各工作組在市指揮部的統一指揮下開展工作，并隨時向市指揮部辦公室報告工作開展情況，必要時增加有關鎮、街和其他有關部門（單位）參加相關工作組，共同做好事件防范應對工作。
（1）綜合協調組。由市市場監管局牽頭，會同市教育局、市公安局、市衛健局等，負責組織協調各工作組開展應急處置工作，協調解決應急處置中的重大問題等。
（2）事件調查組。由市市場監管局牽頭，會同市教育局、市公安局、市衛健局等，負責調查事件發生原因，評估事件影響。對涉嫌犯罪的，由市公安局督促、指導涉案地公安機關立案偵辦。根據實際需要，事件調查組可以設置在事件發生地或派出調查人員赴現場開展事件調查。
（3）危害控制組。由市市場監管局牽頭，會同市教育局、市公安局、市衛健局等，負責監督、指導事件發生地政府職能部門責令、監督、評估有關藥品及物料的召架、下架，屬行封存等職責，并嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。對藥品經營、使用場所中問題藥品及相關物料可能污染的區域實施相應清理、消毒及防疫。
（4）醫療救治組。由市衛健局牽頭，會同市市場監管局、市醫保局等，負責制定救治方案，指導事件發生地政府對事件涉及的患者進行醫療救治。
（5）檢測評估組。由市市場監管局牽頭，會同市衛健局等，負責組織實施相關應急檢測，綜合分析各方檢測數據，通過技術手段查找事件原因和評估事件發展趨勢，分析評估事件后果，為制定應急處置方案和采取控制措施提供參考。檢測評估結果及時報告市指揮部辦公室。
（6）維護穩定組。由市委政法委牽頭，會同市委宣傳部、市應急局、市經科信局、市教育局、市民宗局、市司法局、市商投局、市衛健局、市市場監管局等，負責指導事件發生地政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務工作。配合做好主要短缺、急需藥品的市場供應工作，滿足居民日常生活需要。
（7）新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭，會同市教育局、市公安局、市衛健局、市市場監管局等，負責組織事件處置宣傳報道和輿論引導，做好信息發布工作。
（8）專家咨詢組。由市市場監管局牽頭，會同市衛健局及有關方面的專家，負責為事件風險預警、應急響應級別調整、響應解除以及其他應急處置工作提供決策建議。
如事件涉及較大范圍經濟賠償問題，可單設民事賠償組，民事賠償組牽頭部門由指揮部臨時指定。
藥品檢驗檢測、醫療、疾病預防控制等相關技術機構作為藥品安全突發事件應急處置技術支撐機構，協助開展應急處置相關工作。
2.5各鎮（街道）職責
配合各部門開展轄區內藥品安全突發事件的應急處置工作，做好相關部門事件調查、患者救治和安撫、善后處置、輿情處置等工作。
3監測預警
3.1風險監測
市市場監管局、市衛健局等部門按照職責分工開展日常藥品安全監督抽檢、風險監測等工作，加強對廣播、電視、報刊、互聯網及移動網絡等媒體上有關藥品安全輿情熱點信息的跟蹤監測，對可能導致藥品安全突發事件的風險信息加強收集、分析、研判。
藥品經營企業和藥品使用單位應當落實藥品安全主體責任，定期自查，排查和消除藥品安全風險隱患，健全風險防控措施。當出現可能導致藥品安全突發事件的情況時，要立即報告市場監管部門。
3.2風險預警
3.2.1預警分級
對可以預警的藥品安全突發事件，按照事件發生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害，分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級預警，分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示，Ⅰ級為最高級別。預警級別的具體劃分可參照附件1。
3.2.2預警信息發布
市衛健局等有關部門在監測中發現苗頭性、傾向性藥品安全問題可能引發藥品安全突發事件的，應及時通報市場監管部門，經研判后，根據需要通知可能波及的地區做好預警防范工作。
市市場監管部門研判可能發生藥品安全突發事件時，應當及時向市政府提出預警信息發布建議，同時通報同級相關部門和單位。市政府或其授權的相關部門要及時通過預警信息發布平臺和廣播、電視、報紙、互聯網、手機短信等渠道，向本轄區公眾發布預警信息。
3.2.3預警行動
研判可能發生藥品安全突發事件時，市政府及有關部門視情況采取以下措施：
（1）分析研判。組織有關部門和機構、專業技術人員及專家，加強苗頭性、傾向性藥品安全信息和熱點敏感藥品安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監測工作，預估事件發展趨勢、危害程度、影響范圍。經分析評估和調查核實，符合藥品安全突發事件分級響應標準的，按本預案處置。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對藥品安全科普方面的宣傳，告知公眾停止購買或使用不安全藥品。
（3）應急準備。通知應急隊伍和負有相關職責的人員進入待命狀態，調集藥品安全突發事件應急所需物資、裝備和設備，做好應急保障工作。
（4）輿論引導。加強相關輿情跟蹤監測，及時準確發布事態最新情況，主動回應社會公眾關注的問題；適時組織專家進行解讀，對可能產生的危害加以解釋說明，及時澄清謠言傳言。
3.2.4預警解除
發布預警的單位應當根據事態發展和采取措施的效果等情況，適時調整預警級別?；蛘弋斞信锌赡芤l藥品安全突發事件的因素已經消除或得到有效控制，應當適時宣布解除預警。
4信息報告與通報
4.1信息報告原則
（1）有關部門要建立實施藥品安全突發事件信息報告制度，明確報告的主體、程序及內容，強化首報、續報、終報責任意識。加強信息直報系統建設，提升突發事件信息報告時效性、準確性，加強信息通報與共享。
（2）任何單位和個人不得對藥品安全突發事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。
（3）突發事件信息報告實行逐級上報，但對于經研判認為重大、緊急、敏感的信息，特殊情況下可越級報告。
4.2報告主體和時限
（1）藥品經營企業或其它單位發現其經營或使用的藥品造成或者可能造成嚴重或群體性健康損害、不良事件或其它影響嚴重的藥品安全事件患者，應當在2小時內向市場監管局、衛健局報告。
（2）醫療衛生機構發生或發現可能與藥品有關的嚴重或群體性不良事件或其它影響嚴重的藥品安全事件的，或者發現其接收的患者可能與藥品嚴重或群體性不良事件有關的，應當在2小時內向市疾控中心、市衛健局、市市場監管局報告。
（3）有關監管部門獲知藥品安全突發事件或接到藥品安全突發事件報告或舉報，應當及時通報市市場監管局和其他相關部門；經初步核實后要繼續收集相關信息，并及時向市場監管局和其他相關部門通報。
（4）市衛健局在調查處理傳染病或者其他突發公共衛生事件中發現與藥品安全相關的信息，應當及時通報市市場監管局。
（5）藥品安全相關技術機構、有關社會團體及個人發現藥品安全突發事件相關情況，應當及時向市市場監管局報告或舉報。
（6）市市場監管局應當及時將藥品安全突發事件相關信息向市政府和上級市場監管部門報告。
（7）以下緊急信息按相關規定在接報后20分鐘內口頭報告，1小時內書面報告：
①發生較大及以上級別藥品安全突發事件，或者可能演化為較大及以上級別藥品安全突發事件的一般藥品安全突發事件或預警性信息；
②敏感時間或者敏感地點發生的，或者涉及敏感群體的藥品安全突發事件；
③本身較為敏感、已經或可能在社會上形成負面輿論炒作的藥品安全突發事件。
4.3報告內容
藥品經營企業、醫療衛生機構、技術機構和社會團體、其它單位及個人報告疑似藥品安全突發事件信息時，應當包括事件發生時間、地點和當前狀況等基本情況。
有關監管部門初報藥品安全突發事件信息應包括信息來源、事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等信息；根據事件應對情況可進行多次續報，內容主要包括事件進展、發展趨勢、后續應對措施、調查詳情、原因分析等信息；終報應包括事件概況、調查處理過程、事件性質、事件責任認定、追溯或處置結果、整改措施和效果評價等。
4.4事件評估
市市場監管局統一組織協調開展藥品安全突發事件評估工作，為核定事件級別和確定應采取的措施提供依據。有關部門應當按相關規定及時向同級市場監管部門提供相關信息和資料。評估內容應當包括：
（1）涉事藥品可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度；
（2）事件的影響范圍及嚴重程度；
（3）相關輿情發展趨勢；
（4）事件發展蔓延趨勢。
經初步評估為藥品安全突發事件且需要啟動應急響應的，市市場監管局應按規定向本級政府及上級市場監管部門報告。
5應急響應
5.1響應分級
根據藥品安全突發事件的嚴重程度和發展態勢，將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。
Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級響應應由市政府按照成都市政府、省政府的統一部署和要求組織開展各項應急處置工作。具體負責組織開展各項應急處置工作，統籌指揮安排，快速響應，綜合調度各方處置力量，落實各項預防控制措施，妥善掌控輿情應對。
Ⅳ級響應由市政府組織實施。市政府迅速啟動本級藥品安全突發事件應急預案，負責組織開展藥品安全突發事件的應急處置工作，快速反應，綜合調度，高效指揮。統籌整合各方力量進行應急處置，及時控制事態，防止蔓延；保證應急處置所需的交通、通訊工具、醫療器械及藥品等物資的供應；檢查督導有關部門迅速落實藥品安全突發事件的應急措施，按照應急要求開展各項應急工作；及時研判和持續跟蹤事件輿情，有效組織輿情應對。
未達到本預案Ⅳ級響應標準的藥品安全突發事件，由事件發生地鎮、街和有關部門采取必要措施，做好處置工作，控制事態升級蔓延。
5.2響應措施
藥品安全突發事件發生后，根據事件性質、特點和危害程度，各級政府和有關部門、單位應當根據工作需要，做好先期處置工作，組織采取以下相關措施。
5.2.1醫學救援
市衛健局迅速組織當地醫療資源和力量，對藥品安全突發事件患者進行診斷治療，視情況增派醫療衛生專家和衛生應急隊伍，調配急需醫藥物資，根據需要及時、安全地將重癥患者轉運到有條件的醫療機構加強救治，支持事件發生地醫學救援工作。提出保護公眾健康的措施建議，做好患者的心理援助。
5.2.2現場處置
市市場監管局會同有關部門依法先行登記保存、封存或扣押可能導致藥品安全突發事件的藥品和相關器械、物料；對確認存在藥品安全隱患的藥品，責令按相關法律法規規定停止經營、使用，組織召回；對問題藥品及相關產品可能污染或危害區域，責令經營者進行清洗、處理和消毒，必要時應當標明危害范圍，防止危害擴大或證據滅失等。依法封存涉事相關場所以及用于藥品經營的工具、設備，待現場調查結束后，責令徹底清洗消毒被污染的場所以及用于藥品經營的工具、設備，消除污染。
5.2.3應急檢驗檢測
應急處置專業技術支撐機構應當對引發藥品安全突發事件的相關樣品及時進行應急檢驗檢測，提交科學、準確、規范的檢驗檢測報告。必要時，可以組織專家對檢驗檢測報告進行綜合分析和評估，為制定事件調查和應急處置方案等提供技術支撐。
5.2.4事件調查
市市場監管局會同教育、公安、衛健等部門及時開展事件調查工作，準確查清事件性質和原因，分析評估事件風險和發展趨勢，認定事件責任，研究提出應急防范措施和整改意見建議，及時向市政府和上級市場監管部門提交調查報告。對涉嫌犯罪的，公安機關及時介入，開展相關違法犯罪行為偵破工作。
5.2.5信息發布和輿論引導
市委宣傳部等部門負責藥品安全突發事件的信息發布和輿論引導工作，及時研判和持續關注、應對突發事件輿情。通過發布新聞通稿、接受記者采訪、舉行新聞發布會、組織專家解讀等方式，借助電視、廣播、報紙、互聯網等途徑，運用微博、微信、手機應用程序（APP）客戶端等新媒體平臺，主動、及時、準確、客觀地向社會發布藥品安全突發事件應對工作信息，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導社會輿論。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公共防范常識和事件調查處理進展情況等。
5.2.6維護社會穩定
要加強社會治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助事件涉及患者的醫療機構、涉事生產經營單位、應急物資存放點等重點地區治安管控；做好各類矛盾糾紛化解和法律服務工作，防止出現群體性事件，維護社會穩定。
5.2.7涉國（境）外事件處置
事件涉國（境）外（含港澳臺地區）時，成立專門工作組，由有關職能部門協調處理相關事宜。
5.3響應級別調整及終止
遵循藥品安全突發事件發生發展的客觀規律，結合實際情況和處置工作需要，根據評估結果及時調整應急響應級別，避免應急響應過度或不足，直至響應終止。
5.3.1級別提升
當事件進一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別。當學?；蛲杏讬C構、全市性或區域性重要活動期間發生藥品安全突發事件時，可相應提高響應級別，加大應急處置力度，確保迅速、有效應對藥品安全突發事件，維護社會穩定。
5.3.2級別降低
事件危害或不良影響得到有效控制，且經研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下，無進一步擴散趨勢的，可降低應急響應級別。
5.3.3響應終止
當藥品安全突發事件得到控制，并符合以下要求，經分析評估認為可解除響應的，應當及時終止響應：
（1）藥品安全突發事件患者全部得到救治，病情穩定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現，藥源性感染性疾病在末例患者后經過最長潛伏期無新病例出現；
（2）現場、問題藥品得到有效控制，藥品與環境污染得到有效清理并符合相關標準，次生、衍生事件隱患消除；
（3）事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續按預案進行應急處置的。
5.3.4響應級別調整及終止程序
市指揮部對較大藥品安全突發事件進行分析評估論證。評估認為符合級別調整條件的，市指揮部提出調整應急響應級別建議，報市政府批準后實施；評估認為符合響應終止條件時，市指揮部提出終止響應的建議，報市政府批準后實施。
應急響應級別調整后，事件發生市政府應當結合調整后級別采取相應措施。評估認為符合響應終止條件時，應急指揮部提出終止響應的建議，報經市政府批準后實施。
6后期處置
6.1善后處置
藥品安全突發事件的善后處置包括人員安置、補償，征用物資及運輸工具補償，應急醫療機構墊付費用、事件涉及患者后續治療費用、產品抽樣及檢驗費用等及時撥付，污染物收集、清理與處理，涉國（境）外（含港澳臺地區）事件的有關善后處置工作等。
市政府和有關部門要積極穩妥、深入細致地做好善后處置工作，盡快消除事件影響，恢復正常秩序，并進一步完善相關政策，促進行業健康發展。
藥品安全突發事件發生后，保險機構應當及時開展應急人員保險受理和事件涉及患者的保險理賠工作。
造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人應當按照有關規定對事件涉及的患者給予賠償，承擔其后續治療及保障等相關費用。
6.2責任追究
事件發生單位以及相關藥品經營企業、使用單位、網絡藥品交易第三方平臺等，在發生藥品安全突發事件后未按照本預案要求進行處置、報告的，或隱匿、偽造、毀滅有關證據的，或造成嚴重后果的，依法追究相應責任。
對隱瞞、謊報、緩報藥品安全突發事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，經有關部門認定，依法追究有關責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，移交司法機關依法追究刑事責任。
6.3總結評估
藥品安全突發事件善后處置工作結束后，市市場監管局應當組織有關部門及時總結經驗教訓，分析事件原因和影響因素，提出對類似事件的防范和處置建議，完成總結評估報告，及時向市政府和上級市場監管部門報告，必要時采取適當方式向社會和有關部門通報。
7應急保障
7.1隊伍保障
加強應急處置隊伍建設，規范應急隊伍管理，落實專兼職人員，加快應急裝備設備配備，組織開展必要的應急培訓演練，提高藥品安全突發事件快速響應及應急處置能力。健全應急專家隊伍，為藥品安全突發事件應急處置方案制定、應急檢驗檢測、危害評估和調查處理等工作提供決策建議。
7.2信息保障
有關監管部門應當設立信息報告和舉報電話，充分發揮藥品安全協管員、信息員和志愿者的作用，暢通信息報告渠道，確保藥品安全突發事件的及時報告與相關信息的及時收集。
7.3醫療保障
市衛健局要建立功能完善、反應靈敏、運轉協調、持續發展的醫療救治體系，在發生藥品安全突發事件時迅速開展醫療救治。
7.4技術保障
有關部門要加強藥品安全突發事件監測、預警、預防、應急檢驗檢測和應急處置等成套技術和設備研發。
7.5物資與經費保障
藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用應當得到保障；使用儲備物資后須及時補充；藥品安全突發事件應急工作經費應當列入年度財政預算，保障應急資金足額并及時到位。
7.6社會動員保障
根據藥品安全突發事件應急處置的需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置，必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。
7.7宣教培訓
市市場監管局要對藥品安全監管人員、藥品經營企業、藥品使用單位、藥品網絡交易第三方平臺、第三方藥品配送企業及廣大消費者開展藥品安全應急知識宣傳、教育與培訓，促進監管人員掌握藥品安全應急相關工作技能，增強藥品經營企業、藥品使用單位、藥品網絡交易第三方平臺、第三方藥品配送企業的應急責任意識，提高消費者的風險意識和防范能力。
7.8應急演練
市政府及有關部門應根據實際情況組織開展藥品安全突發事件應急演練，以檢驗和強化應急準備和應急響應能力，并通過對演練的總結評估，完善應急預案。
8附則
8.1預案管理
本預案實施后，市市場監管局要會同有關部門組織預案宣傳、培訓和演練，并根據實際情況，適時組織評估和修訂。
當涉及藥品安全突發事件處置有關的法律法規有修訂、部門職責或應急資源發生變化、應急預案在演練和實施過程中出現新情況或新問題時，要結合實際及時修訂完善預案。
8.2名詞術語
藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。
藥品（化妝品）不良反應：指合格藥品（化妝品）在正常用法用量下出現的與用藥（化妝品）目的無關的有害反應。
藥品群體不良事件：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要緊急處置的事件。
醫療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械不良事件：指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
藥源性疾?。褐冈谒幬锸褂眠^程中，如預防、診斷或治療中，通過各種途徑進入人體后誘發的生理生化過程紊亂、結構變化等異常反應或疾病，是藥物不良反應的后果。
藥品安全輿情事件：指有關藥品安全信息引起社會持續廣泛關注，已經或可能造成不良影響，需要采取緊急措施應對處置的突發事件。
8.3預案的更新、解釋、備案、施行
8.3.1 市市場監管局根據成都市市場監管局相關預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由市場監管局依據成都市市場監管局的修訂進行修訂。
8.3.2本預案由市市場監管局制定并負責解釋。
8.3.3本預案出臺后及時報成都市局備案。
8.3.4本預案自發布之日起施行。試行期3年。
8.4預案實施
本預案自印發之日起施行
