成華區藥品安全突發事件應急預案（試行）
1總則
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹習近平總書記關于應急管理、藥品安全重要指示批示精神，貫徹落實“四個最嚴”要求，從構建和諧社會、提高執政能力、維護廣大人民群眾生命安全、確保成華區安全穩定的需要出發，健全完善統一領導、綜合協調、責任明確、齊抓共管、運行高效的藥品安全突發事件應急體系，切實履行應對藥品安全突發事件的職責，積極防范和妥善處置藥品安全突發事件。
1.1編制目的
建立健全藥品（含醫療器械、化妝品，下同）安全突發事件運行機制，強化應急準備，有效預防、及時控制和正確處置各類藥品安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發事件危害，保障公眾的身體健康和生命安全，維護正常社會經濟秩序。
1.2編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》《四川省突發事件總體應急預案（試行）》《四川省藥品安全突發事件應急預案（試行）》《成都市突發事件總體應急預案（試行）》《成都市藥品安全突發事件應急預案（試行）》《成都市成華區市場監管領域突發事件應急管理辦法》等法律法規和規定，制定本預案。
1.3適用范圍
本預案適用于成華區行政區域內發生的藥品（含醫療器械、化妝品，下同）一般藥品安全事件的應急處置。
1.4工作原則
堅持人民至上、生命至上。牢固樹立以人民為中心的發展思想和人民至上、生命至上、安全第一的理念，把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。
堅持統一領導，分級負責。在區委、區政府統一領導下，落實成華區藥品安全應急工作責任。根據藥品安全突發事件的性質、危害程度和影響范圍等，分級啟動響應程序，組織開展應對工作。
堅持預防為主，依法處置。堅持預防與應急相結合，常態與非常態相結合，做好應急準備，落實各項防范措施，防患于未然。依照有關法律法規和制度，充分利用科學手段和技術裝備，做好藥品安全突發事件防范應對工作。
1.5事件分級
本預案所稱藥品安全突發事件，是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、藥品質量事件以及其他嚴重影響公眾生命健康的藥品安全突發事件。
根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發事件分為四級，即特別重大藥品安全突發事件、重大藥品安全突發事件、較大藥品安全突發事件和一般藥品安全突發事件，依次對應I、II、III、IV級響應（具體標準見附表）。
2組織指揮體系
2.1組織指揮機構
一般藥品安全突發事件發生后，區政府成立應對藥品安全突發事件指揮部（以下簡稱區指揮部），統一領導組織協調一般藥品安全突發事件的應急處置工作。特別重大、重大和較大藥品安全突發事件由成都市藥品安全突發事件指揮部負責處置。區指揮部由區政府分管負責同志任指揮長，區市場監管局、區衛健局主要負責同志任副指揮長，區級有關部門分管負責同志為成員。
2.2區指揮部辦公室及職責
區指揮部下設辦公室，辦公室設在區市場監管局。主要承擔指揮部的日常工作，建立健全會商、信息發布、信息報送和監督檢查等制度；協調組織排查、治理和監控藥品安全突發事件風險隱患；落實藥品安全突發事件預防、預警措施；編制和執行藥品安全突發事件應急預案，組織應急演練；開展業務培訓和科普宣傳工作。
2.3區指揮部成員單位及職責
區指揮部成員單位根據事件的性質和應急處置工作需要確定，主要包括各區級相關部門以及行業社會組織等。各成員單位在區指揮部統一領導下開展工作，具體職責是：
（1）區政府辦。負責配合區指揮部辦公室對藥品安全突發事件應對處置工作進行統籌協調。
（2）區委宣傳部。負責指導藥品安全突發事件應急處置宣傳報道和輿論引導，指導相關部門做好信息發布等工作。
（3）區政府僑臺辦。負責藥品安全突發事件涉臺時的溝通聯絡工作。
（4）區網信辦。負責藥品安全突發事件網絡宣傳工作的正確導向，指導做好藥品安全突發事件的網絡新聞報道；指導涉事單位加強網絡輿情監測研判和引導處置；配合市場監管部門依法查處網絡銷售藥品引發的藥品安全突發事件和網絡違法銷售藥品案件。
（5）區政府外事辦。協助開展藥品安全突發事件涉外（涉港澳）的工作。
（6）區教育局。負責協助市場監管部門對學校（含幼兒園，下同）發生的藥品安全突發事件進行應急處置和調查處理；指導學校做好藥品安全突發事件應急處置工作。
（7）區新經濟和科技局。負責藥品安全突發事件應急處置中本區急救藥品的生產組織工作；組織開展藥品安全關鍵性、實用性技術研發攻關，為事件處置提供技術支持。
（8）區民宗局。配合相關部門開展藥品安全突發事件處置中涉民族因素的工作。
（9）區公安分局。負責藥品安全突發事件現場等場所治安秩序的維護，對涉嫌違法犯罪案件依法進行查處。
（10）區司法局。負責協助相關部門做好《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和應急管理法律法規的宣傳普及等工作。
（11）區財政局。負責將藥品安全突發事件應急處置資金及日常工作經費納入政府部門綜合預算予以保障，并加強資金監管。
（12）區生態環境局。協助開展藥品安全突發事件中因非生物造成的環境污染監測工作，配合有關部門進行污染事件的調查處理。
（13）區住建交局。負責會同公安交管部門做好藥品安全突發事件應急處置的公路保通保暢工作，配合保障救援隊伍、物資的運輸。
（14）區商務局。負責藥品安全突發事件期間主要生活必需品的市場供應工作。
（15）區文體旅局。負責協助市場監管部門對涉及旅游的藥品安全突發事件進行應急處置。
（16）區市場監管局。按照權限負責發布或解除藥品安全突發事件預警信息；按照規定向市市場監管局和區政府報告應急處置工作；監督、指導、協調藥品安全突發事件處置及責任調查處理工作；配合市市場監管局對該藥品相關產品的調查工作，負責藥品流通環節藥品安全突發事件中違法行為的調查處理；依法采取必要的應急處置措施，防止或者減輕社會危害。
（17）區衛健局。負責醫療衛生救援、預防接種和預防服藥群體性不良反應事件的流行病學調查，并向區市場監管局通報藥品安全風險預警信息。
（18）區醫保局。負責規定做好藥品安全突發事件傷亡人員的保險報銷工作。
（19）藥品相關行業社會組織。負責藥品安全突發事件應急處置中技術支持、企業聯絡等工作。
2.4區指揮部工作組及職責
根據事件處置需要，區指揮部下設綜合協調、事件調查、危害控制、醫療救治、監測評估、維護穩定、新聞宣傳、專家咨詢等工作組，分別開展相關工作。各工作組在區指揮部的統一指揮下開展工作，并隨時向區指揮部辦公室通報工作開展情況，必要時增加其他有關部門（單位）為工作組成員單位，共同做好事件防范應對工作。
（1）綜合協調組。由區市場監管局牽頭，會同區公安分局、區衛健局等，組織協調各工作組開展應急處置工作，協調解決應急處置中的重大問題等。
（2）事件調查組。由區市場監管局牽頭，會同區公安分局、區衛健局等，調查事件發生原因，評估事件影響。涉嫌犯罪的，由區公安分局進一步立案偵辦。
（3）危害控制組。由區市場監管局牽頭，會同區公安分局、區衛健局等，負責責令、監督、評估有關藥品及物料的召回、下架，就地封存等工作，并嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。對藥品經營、使用場所中問題藥品及相關物料可能污染的區域實施相應清理、消毒及防疫。
（4）醫療救治組。由區衛健局牽頭，會同區市場監管局、區醫保局，負責制定救治方案，指導醫療機構對事件涉及的患者進行醫療救治。
（5）檢測評估組。由區市場監管局牽頭，會同區衛健局等，負責組織實施相關應急檢測，綜合分析各方檢測數據，通過技術手段查找事件原因，評估事件發展趨勢，分析評估事件后果，為制定應急處置方案和采取控制措施提供參考。檢測評估結果及時通報區指揮部辦公室。
（6）維護穩定組。由區公安分局牽頭，會同區政府新聞辦、區委網信辦、區新經濟和科技局、區教育局、區民宗局、區司法局、區商務局、區衛健局、區市場監管局等，加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務工作。
（7）新聞宣傳組。由區市場監管局牽頭，區委宣傳部指導，會同區教育局、區公安分局、區衛健局、區網信辦等，做好事件處置宣傳報道和輿論引導，做好信息發布等工作。
（8）專家咨詢組。由區市場監管局牽頭，會同區衛健局及有關方面的專家，為事件風險預警、應急處置工作等提供咨詢建議。
如事件涉及較大經濟賠償問題，可單設民事賠償組，牽頭部門由區指揮部指定，負責處置好善后工作。
3監測預警
3.1風險監測
各相關部門（單位）按照職責分工開展日常藥品安全監督抽驗、風險監測等工作，加強對廣播、電視、報刊、互聯網及移動網絡等媒體上有關藥品安全輿情熱點信息的跟蹤監測，收集、分析和研判可能導致藥品安全突發事件風險信息。藥品經營企業和藥品使用單位應當落實藥品安全主體責任，定期自查，排查和消除藥品安全風險隱患，健全風險防控措施。當出現可能導致藥品安全突發事件的情況時，要立即報告區市場監管局。
3.2風險預警
區衛健局在監測中發現可能引發藥品安全突發事件的問題，應及時通報區市場監管局，經研判后，根據需要通知可能涉及的醫療機構做好預警防范工作。
區市場監管局按要求加強對重點品種、重點環節的監督管理，重點加強高風險品種的日常監管，結合抽檢工作、不良反應監測系統、投訴舉報等，分析和匯總藥品質量安全信息和事件信息，必要時向有關部門通報，監管部門依法采取有效防控措施。根據省、市藥品監督管理部分發布的監測信息，及時采取預警措施，針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢，做好相關應急處置工作的準備。
4信息報告
4.1報告主體
（1）發生藥品安全事件的醫療衛生機構；
（2）發生藥品安全事件的藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業；
（3）各級藥品不良反應監測機構；
（4）各級藥品監督管理部門；
（5）各級藥品檢驗監測機構；
（6）其他單位和個人。
4.2 報告程序和時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全事件信息，緊急情況可同時越級報告，不得瞞報、遲報、謊報，或者授意他人瞞報、遲報、謊報。
（1）藥品經營企業或其他單位發現其經營或使用的藥品造成或者可能造成嚴重或群體性健康損害、不良事件或其他影響嚴重的藥品安全事件患者，應當在2小時內向區市場監管局、區衛健局報告。
（2）醫療衛生機構在發生或發現可能與藥品有關的嚴重或群體性不良事件或其他影響嚴重的藥品安全事件時，或者發現其接受的患者可能與藥品嚴重或群體性不良事件有關的，應當在2小時內向區衛健局、區市場監管局報告。
（3）區衛健局在調查處理傳染病或者其他突發公共衛生事件中發現與藥品安全相關的信息，應當及時通報區市場監管局。
（4）區市場監管局在發現疑似藥品安全事件或者接到報告后，應立即向區政府和市市場監管局報告；立即組織協調對事件進行調查核實，情況緊急時可同時向省藥監局報告。原則上對于特別重大及重大藥品安全事件發生后，應當在獲知信息的20分鐘內以電話方式向相關部門上報，書面報告應在1小時內上報。較大級別藥品安全事件發生后，應在獲知信息的6小時內書面報告相關部門。其他突發事件可能涉及藥品安全的，應在獲知信息的24小時內書面報告。
4.3報告形式
應通過書面方式報告，緊急情況下可先通過電話方式向上級報告。涉及社會穩定或國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。報送重大信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，稍后及時報送相關書面材料，報告時應確保信息準確無誤。
4.4事件評估
藥品安全事件發生后，按要求組織相關部門（單位）開展事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，評估事件級別，區指揮部將評估情況報區政府與市市場監管局。評估內容：
（1）可能導致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；
（2）事件的影響范圍及嚴重程度；
（3）事件發展蔓延趨勢。
5應急響應
5.1響應分級
根據藥品安全突發事件的嚴重程度和發展態勢，將應急響應分為I級、II級、III級、IV級4個等級（詳見附件），分別對應特別重大藥品安全突發事件、重大藥品安全突發事件、較大藥品安全突發事件和一般藥品安全突發事件。
特別重大、重大藥品安全突發事件分別由國務院、省政府啟動I級、II級響應，較大藥品安全突發事件由成都市政府啟動III級響應。
一般藥品安全突發事件，由區指揮部辦公室向區指揮部提出啟動IV級響應的建議，由區指揮部啟動IV級響應，組織開展各項應急處置工作。藥品安全突發事件IV級響應期間，區指揮部成員單位在區指揮部的統一指揮和調度下，按相應職責做好突發事件應急處置相關工作，并及時報告相關工作進展情況。
未達到本預案IV級響應標準的藥品安全突發事件，參照本方案做好處置工作，控制事態升級蔓延。
5.2響應措施
藥品安全突發事件發生后，根據事件性質、特點和危害程度，各相關部門（單位）應當根據工作需要，做好先期處置工作，組織采取以下相關措施。
5.2.1醫學救援
區衛健局迅速組織當地醫療資源和力量，對藥品安全突發事件患者進行診斷治療，視情況增派醫療衛生專家和衛生應急隊伍，調配急需醫藥物資，根據需要及時、安全地將重癥患者轉運到有條件的醫療機構加強救治，同時做好患者的心理援助。
5.2.2現場處置
區市場監管局會同有關部門依法先行登記保存、封存或扣押可能導致藥品安全突發事件的藥品和相關器械、物料；對確認存在藥品安全隱患的藥品，責令按相關法律法規規定停止經營、使用，組織召回；對問題藥品及相關產品可能污染或危害區域，責令經營者進行清洗、處理和消毒，必要時應當標明危害范圍，防止危害擴大或證據滅失等；依法封存涉事相關場所以及用于藥品經營的工具、設備，待現場調查結束后，責令徹底清洗消毒被污染的場所以及用于藥品經營的工具、設備，消除污染。
5.2.3應急檢驗檢測
區市場監管局與市藥品檢驗研究院對接，對引發藥品安全突發事件的相關樣品進行抽樣并送檢。
5.2.4事件調查
區市場監管局會同區教育局、區公安分局、區衛健局等單位及時開展事件調查工作，準確查清事件性質和原因，分析評估事件風險和發展趨勢，認定事件責任，研究提出應急防范措施和整改意見建議，及時向區政府和市市場監管局提交調查報告。對涉嫌犯罪的，公安機關及時介入，開展相關違法犯罪行為偵破工作。
5.2.5信息發布和輿論引導
在區委宣傳部指導下，區指揮部發布藥品安全突發事件相關信息，研判和應對突發事件輿情。通過發布新聞通稿、接受記者采訪、舉行新聞發布會、組織專家解讀等方式，借助電視、廣播、報紙、互聯網等途徑，運用微博、微信、手機應用程序（APP）客戶端等新媒體平臺，主動、及時、準確、客觀地向社會發布藥品安全突發事件應對工作信息，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導社會輿論。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公共防范常識和事件調查處理進展情況等。
5.2.6維護社會穩定
藥品安全突發事件發生后，相關部門（單位）應加強社會治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助事件涉及患者的醫療機構、涉事生產經營單位、應急物資存放點等重點地區治安管控；做好各類矛盾糾紛化解和法律服務工作，防止出現群體性事件，維護社會穩定。
5.2.7涉國（境）外事件處置
事件涉國（境）外時，由有關職能部門協調處理相關事宜。
5.3響應級別調整及終止
遵循藥品安全突發事件發生發展的客觀規律，結合實際情況和處置工作需要，根據評估結果及時調整應急響應級別，直至響應終止。
5.3.1級別提升
當事件進一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別。當學校、全國性或區域性重要活動期間發生藥品安全突發事件，可相應提高響應級別，加大應急處置力度，確保迅速、有效應當藥品安全突發事件，維護社會穩定。
5.3.2響應終止
當一般藥品安全突發事件得到控制，并符合以下要求，經分析評估認為可解除響應的，應當及時終止響應：
（1）藥品安全突發事件患者全部得到救治，病情穩定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現，藥源性、感染性疾病在末例患者經過最長潛伏期無新病例出現；
（2）現場、問題藥品得到有效控制，藥品與環境污染得到有效清理并符合相關標準，次生、衍生事件隱患消除；
（3）事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續按預案進行應急處置的。
5.3.3響應級別調整及終止程序
區指揮部對一般藥品安全突發事件進行分析評估論證。評估認為符合級別調整條件的，區指揮部應調整應急響應級別；評估認為符合響應終止條件，區指揮部應終止響應。
區指揮部辦公室根據事件實際情況，可申請市指揮部委派專家為一般藥品安全突發事件處置提供技術支持與指導。
6后期處置
6.1善后處置
藥品安全突發事件的善后處置包括人員安置、補償，征用物資及運輸工具補償，應急醫療機構墊付費用、事件涉及患者后續治療費用、產品抽樣及檢驗費用，污染物收集、清理與處理，涉國（境）外事件的有關善后處置工作等。事件發生后相關部門應積極穩妥、深入細致地做好善后處置工作，盡快消除事件影響，恢復正常秩序，并進一步完善相關政策，促進行業健康發展。
藥品安全突發事件發生后，保險機構應當及時開展應急人員保險受理和事件涉及患者的保險理賠工作。
造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人應當按照有關規定對事件涉及的患者給予賠償，承擔其后續治療及保障等相關費用。
6.2責任追究
事件發生單位以及相關藥品經營企業、使用單位、網絡交易第三方平臺等，在發生藥品安全突發事件后未按照本預案要求進行處置、報告的，或隱匿、偽造、毀滅有關證據的，或造成嚴重后果的，依法追究相應責任。
對隱瞞、謊報、緩報藥品安全突發事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，經有關部門認定，依法追究有關責任單位或責任人的責任；移交司法機關依法追究刑事責任。
6.3總結評估
藥品安全突發事件善后處置工作結束后，區市場監管局應當組織有關部門及時總結經驗教訓，分析事件原因和影響因素，提出對類似事件的防范和處置建議，完成總結評估報告，及時向區政府和市市場監管局報告，必要時采取適當方式向社會和有關部門通報。
7應急保障
7.1隊伍保障
加強應急處置隊伍建設，規范應急隊伍管理，落實專兼職人員，加快應急裝備設備配備，組織開展必要的應急培訓演練，提高藥品安全突發事件快速響應及應急處置能力。健全應急專家隊伍，為藥品安全突發事件應急處置方案制定、應急檢驗檢測、危害評估和調查處理等工作提供決策建議。
7.2信息保障
有關監管部門應當設立信息報告和舉報電話，充分發揮藥品安全協管員、信息員和志愿者作用，暢通信息報告渠道，確保藥品安全突發事件的及時報告與相關信息的及時收集。
7.3醫療保障
衛生健康部門要建立功能完善、反應靈敏、運轉協調、持續發展的醫療救治體系，在藥品安全突發事件造成人員傷害時迅速開展醫療救治。
7.4技術保障
市場監管部門要加強藥品安全突發事件監測、預警、預防、應急檢驗檢測和應急處置等成套技術和設備研發。
7.5物資與經費保障
藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用應當得到保障；使用儲備物資后須及時補充；藥品安全突發事件應急工作經費應當列入年度財政預算，保障應急資金足額并及時到位。
7.6社會動員保障
根據藥品安全突發事件應急處置的需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置，必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。
7.7宣教培訓
市場監管部門要對藥品安全監管人員、藥品經營企業、藥品使用單位、藥品網絡交易第三方平臺、第三方藥品配送企業及廣大消費者開展藥品安全應急知識宣傳、教育與培訓，促進監管人員掌握藥品安全應急相關工作技能，增強藥品經營企業、藥品使用單位、藥品網絡交易第三方平臺、第三方藥品配送企業的應急責任意識，提高消費者的風險意識和防范能力。
7.8應急演練
區級有關部門每2年至少進行一次藥品安全突發事件應急演練，以檢驗和強化應急準備和應急響應能力，并通過對演練的總結評估，完善應急預案。
8附則
8.1預案管理
本預案實施后，區市場監管局要會同有關部門組織預案宣傳、培訓和演練，并根據實際情況，適時組織評估和修訂。
當涉及藥品安全突發事件處置有關的法律法規有修訂、部門職責或應急資源發生變化、應急預案在演練和實施過程中出現新情況或新問題時，要結合實際及時修訂完善預案。
8.2預案實施
本預案自8月2日起施行。
