一、項目概述：
1.項目名稱：消毒產品衛生安全評價報告備案
2.辦理單位：青羊區衛生和計劃生育局
3.辦理窗口：青羊區政府政務中心衛生和計劃生育窗口
4.法定時限：對符合規定的申請，自受理之日起5個工作日備案
5.承諾時限：對符合規定的申請，自受理之日起5個工作日備案
6.收費標準：不收費
7.聯系電話：86263844
8.投訴電話：86263849(政務中心) 86956436（區衛生局）
二、法定依據 ：
1.《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》(國衛監督發〔2014〕36號)第十四條第二款“第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案（備案登記表見附件4）。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證（備案憑證見附件5），并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章”。第三款“已完成衛生安全評價的產品上市后，產品如有改變（配方或結構、生產工藝）或有本規定第十二條規定情形的，產品責任單位應當及時更新《消毒產品衛生安全評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符，同時到原備案機關備案”。第四款“第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做?！?/span>
2.《成都市衛生局關于規范消毒產品衛生安全評價報告備案管理的通知》（成衛發〔2014〕168號）一、明確產品責任單位、檢驗檢測機構和備案機關管理職責“各區（市）縣衛生（計生）行政部門按照屬地化管理要求，依法對轄區內消毒產品的生產、流通、使用實施監督管理，負責第一、第二類消毒產品衛生安全評價報告的備案和管理”。
三、辦理程序：
1. 產品責任單位持消毒產品衛生安全評價報告備案材料向區政府政務中心衛生窗口提交書面申請，由窗口工作人員進行初審，對產品類別不需要備案的，應即時告知申請人不需要備案；對申請材料不齊全、不符合法定要求的5個工作日內一次性告知申請人應當補正的全部材料，補正后受理；
2. 區衛生局在承諾時限內按照規定程序，對申請材料進行審核，并做出是否予以備案的決定。不能作出決定的，經本級衛生行政部門負責人批準，可以延長10個工作日并告知申請人。申請材料齊全、符合法定形式的，予以備案；不予備案的，書面說明理由。
四、申請材料（均一式三份）：
1.首次備案
（1）消毒產品衛生安全評價報告備案登記表（見附表2）；
（2）消毒產品衛生安全評價報告，包括基本情況和評價資料；
（3）產品責任單位工商營業執照復印件及法定代表人（或負責人、業主）身份證復印件；
屬于委托生產的，應當同時提交委托生產的合同復印件；由委托代理人提交材料的，委托代理人應提供所代理企業法定代表人（或負責人、業主）出具的授權委托書及本人身份證復印件。
2.備案變更
產品如有改變或有《消毒產品衛生安全評價規定》第十二條規定情形的，擬變更衛生安全評價報告備案的產品，責任單位應提交下列材料：
（1）消毒產品衛生安全評價報告備案變更登記表（見附表3）；
（2）原備案的消毒產品衛生安全評價報告；
（3）修改后的衛生安全評價報告；
（4）產品責任單位工商營業執照復印件及法定代表人（或負責人、業主）身份證復印件；
屬于委托生產的，應當同時提交委托生產的合同復印件；由委托代理人提交材料的，委托代理人應提供所代理企業法定代表人（或負責人、業主）出具的授權委托書及本人身份證復印件。
3.延續
消毒產品生產企業應在第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前30個工作日內向所在地區（市）縣衛生（計生）行政部門申請備案延續，并提交以下材料：
（1）消毒產品衛生安全評價備案延續登記表（附表4）；
（2）原備案的消毒產品衛生安全評價報告；
（3）延續的衛生安全評價報告；
（4）產品責任單位工商營業執照復印件及法定代表人（或負責人、業主）身份證復印件；
屬于委托生產的，應當同時提交委托生產的合同復印件；由委托代理人提交材料的，委托代理人應提供所代理企業法定代表人（或負責人、業主）出具的授權委托書及本人身份證復印件。
4.失效和注銷
產品責任單位出現關、停、并、轉、遷等情況和監督抽檢不合格受到行政處罰以及發生其它違法行為的，該產品衛生評價報告備案失效，產品責任單位整改、新建、恢復生產上市前須重新辦理備案。
存在以下情形的，將注銷消毒產品衛生安全評價報告備案：
（1）生產企業消毒產品衛生許可證被注銷或吊銷的。
（2）備案材料存在弄虛作假的。
（3）第一類消毒產品衛生安全評價報告備案有效期滿未辦理延續的；
（4）企業申請廢止或產品已不再生產上市的。
（5）其它原因備案失效的。
上述情形由備案管轄衛生（計生）行政部門注銷。
五、備案條件：
1.第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在區（市）縣級衛生（計生）行政部門備案；
2.已完成衛生安全評價的產品上市后，產品如有改變（配方或結構、生產工藝）或有《消毒產品衛生安全評價規定》第十二條規定情形的，產品責任單位應當及時更新《消毒產品衛生安全評價報告》相關內容，到原備案機關備案；
3.第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案；
4.已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿將其相關資料轉換為衛生安全評價報告并備案；
5.國家衛生計生委《通告》（國衛通〔2013〕4號）中列出已通過技術審查的消毒產品，按照要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告并備案.
注：第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
六、備注：
青羊區人民政府門戶網網址：http://www.cdqingyang.gov.cn/
衛計局-青羊公眾信息網網址：http://www.cdqingyang.gov.cn/wjj/
