藥品安全突發事件分級標準和響應規定

特別重大藥品安全突發事件

藥品

符合下列情形之一的事件：

1.在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）；

2.同一批號藥品短期內引起5人（含）以上患者死亡；

3.短期內包括我省在內的2個以上?。▍^、市）因同一藥品發生重大藥品安全突發事件；

4.其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

國家藥監局或省政府啟動Ⅰ級響應

醫療器械

符合下列情形之一的事件：

1.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）；

2.同一批號醫療器械短期內引起5人（含）以上患者死亡；

3.短期內包括我省在內的2個以上?。▍^、市）因同一醫療器械發生重大醫療器械安全突發事件；

4.其他危害特別嚴重的醫療器械安全突發事件。

化妝品

符合下列情形之一的事件：

1.有證據表明因使用化妝品而導致1人（含）及以上死亡的；

2.在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品，包括我省在內的2個以上省份引發重大化妝品安全突發事件；

3.同一注冊人、備案人的化妝品因質量安全引發輿情事件、國務院領導批示的化妝品安全突發事件。

重大藥品安全突發事件

藥品

符合下列情形之一的事件：

1.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過5人（含）；

2.同一批號藥品短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；

3.短期內我省內2個以上市（州）因同一藥品發生較大藥品安全突發事件；

4.其他危害嚴重的藥品安全突發事件。

省政府啟動Ⅱ級響應

醫療器械

符合下列情形之一的事件：

1.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過5人（含）；

2.同一批號醫療器械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；

3.短期內我省內2個以上市（州）因同一醫療器械發生較大醫療器械安全突發事件；

4.其他危害嚴重的醫療器械安全突發事件。

化妝品

符合下列情形之一的事件：

1.在相對集中的時間，經醫療機構確認，因使用同一品牌的化妝品而導致30例消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的；

2.在相對集中的時間和區域內，因使用同一注冊人、備案人的化妝品，包括在我省2個以上市（州）引發較大化妝品安全突發事件的；

3.同一注冊人、備案人的化妝品因質量安全引發國家級媒體關注報道且引發社會廣泛關注的輿情事件；

4.省級藥品監管部門認為應采取二級應急響應措施的化妝品安全突發事件。

較大藥品安全突發事件

藥品

符合下列情形之一的事件：

1.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過3人（含）；

2.同一批號藥品短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；

3.短期內成都市行政區域內2個以上區（市）因同一藥品發生一般藥品安全突發事件；

4.其他危害較大的藥品安全突發事件。

市政府啟動Ⅲ級響應

醫療器械

符合下列情形之一的事件：

1.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過3人（含）；

2.同一批號醫療器械短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；

3.短期內成都行政區域內2個以上區（市）因同一醫療器械發生較大醫療器械安全突發事件；

4.其他危害較大的醫療器械安全突發事件。

化妝品

符合下列情形之一的事件：

1.在相對集中的時間和區域，經醫療機構確認，因使用同一品牌的化妝品而導致20例消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的；

2.在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在成都行政區域內2個以上區（市）縣引發一般化妝品安全突發事件的；

3.成都市監管部門認為應采取三級應急響應措施的化妝品安全突發事件。

一般藥品安全突發事件

藥品

符合下列情形之一的事件：

1.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過2人（含）；

2.其他一般藥品安全突發事件。

區政府啟動Ⅳ級響應

醫療器械

符合下列情形之一的事件：

1.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過2人（含）；

2.其他一般醫療器械安全突發事件。

化妝品

符合下列情形之一的事件：

1.在相對集中的時間，經醫療機構確認，因使用同一品牌的化妝品而導致10例消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的；

2.區（市）縣監管部門認為應采取四級應急響應措施的化妝品安全突發事件。